Pilne wycofanie serii hydrokortyzonu. GIF: dla ochrony zdrowia i życia pacjentów

• Poznaj swój Indeks Zdrowia! Odpowiedz na te pytania
• Więcej informacji znajdziesz na stronie głównej Onetu

Seria hydrokortyzonu wycofana z obrotu. Ważne informacje

25 lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął zdecydowane działania, wycofując z rynku (i zakazując wprowadzania do obrotu) serii surowca farmaceutycznego. Konkretnie chodzi o:

• Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) 100 g/100 g, opakowanie 1 g, GTIN 5909990079834,
• seria numer 003769, data ważności 09.2026;
• podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie;
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13616.

Wycofanie hydrokortyzonu i rygor natychmiastowej wykonalności. GIF tłumaczy

Decyzja ma związek z wcześniejszym wycofaniem z rynku (i zakazem wprowadzania do obrotu) serii lidokainy (GTIN 5909991385095, seria numer 003029, data ważności 09.2027). Jak tłumaczył inspektorat, w wymienionej serii wykryto wadę jakościową. Analizy ujawniły, że w jednym opakowaniu znajduje się inna substancja czynna o odmiennych właściwościach i działaniu — właśnie hydrokortyzon. TU poznasz wszystkie szczegóły w tej sprawie.

Tłumacząc swoją decyzję, GIF zaznacza, że "nie została jednoznacznie ustalona przyczyna powstałej niezgodności, zatem nie można wykluczyć, że obarczony niezgodnością jest również surowiec farmaceutyczny hydrokortyzon". Nie można wykluczyć, że doszło do zamiany opakowań ww. serii surowców, zauważa GIF. Działania inspekcyjne doprowadziły też do wniosków, że nie można również wykluczyć pomyłki lub celowego działania w łańcuchu dystrybucji ww. surowców farmaceutycznych — podaje inspektorat w komunikacie.

TU przeczytasz o zastosowaniu i skutkach ubocznych hydrokortyzonu.

"W przedmiotowej sprawie nie można jednoznacznie wykluczyć pomieszania surowca lidokainy chlorowodorku jednowodnego z hydrokortyzonem. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą" — podkreśla inspektorat. "Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".